海外认证

注册营销对于以国际市场为主的CMO原料药生产企业来说是一种非常重要的营销手段。CMO原料药向国外规范市场输出必须要通过进入国的资格准入。欧洲国家的COS 认证、EDMF 文件,美国FDA 的DMF 文件,印度的CMO原料药注册成为近两年中国企业CMO原料药出口工作的重点。


我国最早从20 世纪80 年代初就有产品做了美国FDA 的DMF 文件登记,注册美国DMF 文件号数量较多的企业有山东新华制药、浙江海正药业、扬州制药、上海三维制药、重庆大新和重庆凯林等。尽管DMF 文件号并不是进口许可证,但它是产品进入国际市场的基础。


成功进行国外注册,表明该企业是个重视管理质量和产品质量的企业,也说明该企业有资格向规范市场进军,从这个意义上讲, “注册营销”应当成为中国CMO原料药生产企业可利用的一个手段。


此外,还有企业的CGMP 认证、欧盟的REACH 法规,都是国内CMO原料药生产企业需要考虑的注册营销策略。