质量管理

机构与人员管理


公司建立了与GMP管理相适应的组织机构,生产和质量管理部门负责人互不兼任。企业质量负责人,工程师,执业药师,大学学历,从事药品管理20多年。企业生产负责人,工程师,大学学历,从事药品生产质量管理20多年。 

质量管理


公司设立质量保证部,下设QA和QC、GMP办公室,直属总经理领导,负责药品生产全过程的质量监控和检验。QA负责生产全过程的质量监控、供应商的质量审计、生产过程的监督及产品质量投诉和不良反应监测报告等;QC负责全厂原辅料、中间体、成品、工艺用水、空气洁净度的检测,并出具检验报告单;每年年底由GMP办公室负责开展自检,并形成自检报告,对自检中发现的缺陷项,限期整改并跟踪整改结果。


生产管理


各产品根据注册工艺均制定了工艺规程、标准操作程序,修订时按相关文件规定办理审批手续并进行相关的验证,对于工艺有重大变更的,预先告知客户并报当地食品药品监督管理局备案批准。


批生产记录按工艺规程和标准操作程序设计编制。按规定整理保存至有效期后一年,根据生产批号可追溯该批产品的生产全过程,包括起始原辅料对该批产品的影响。

批号编制符合要求,并有严格的书面规定。