管理检测章程

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机构与人员管理

公司建立了与GMP管理相适应的组织机构,生产和质量管理部门负责人互不兼任。企业质量负责人,工程师,执业药师,大学学历,从事化工管理20多年。企业生产负责人,工程师,大学学历,从事化工生产质量管理20多年。 


厂房与设施管理

厂区布局总体合理,各区域相对分开。周围无污染源。厂区绿化,道路符合GMP生产要求。

化验室面积达到768平方米,布局合理、各室齐全,并通过计量部门定期检查和校验。   

仓库按照相关规定,分设各成品库、原料库、危险品库等。物料定置存放,合格品、待检品状态标志明显,并设有不合格区和退货区。


 设备管理

设备的设计、选型、安装符合生产工艺要求,易于清洁、消毒。仪器、仪表和衡器的选型和精度均符合生产和检验要求,由省、市计量检测所及法定检测机构负责定期校验检定,贴有检定合格证。各种设备、仪器及衡器订有相应的操作、维护、维修保养程序,设备由专人管理,定期维修保养,并有相应的记录。


物料管理

仓储有明显的区域划分,不会造成交叉污染。取样为30万级洁净取样车,能满足内包材的取样要求。公司原辅料采购均寻求有资质,有信誉,审计合格的供应商。

不合格原辅料入不合格品区,挂红色标志牌,按不合格品管理制度实施处理。


质量管理

公司设立质量保证部,下设QA和QC、GMP办公室,直属总经理领导,负责药品生产全过程的质量监控和检验。QA负责生产全过程的质量监控、供应商的质量审计、生产过程的监督及产品质量投诉和不良反应监测报告等;QC负责全厂原辅料、中间体、成品、工艺用水、空气洁净度的检测,并出具检验报告单;每年年底由GMP办公室负责开展自检,并形成自检报告,对自检中发现的缺陷项,限期整改并跟踪整改结果。


生产管理

各产品根据注册工艺均制定了工艺规程、标准操作程序,修订时按相关文件规定办理审批手续并进行相关的验证,对于工艺有重大变更的,预先告知客户并报当地食品药品监督管理局备案批准。

批生产记录按工艺规程和标准操作程序设计编制。按规定整理保存至有效期后一年,根据生产批号可追溯该批产品的生产全过程,包括起始原辅料对该批产品的影响。

批号编制符合要求,并有严格的书面规定。


文件与记录管理

公司建立了较完善的质量管理文件体系,文件与记录涉及到了GMP管理的各个方面,与生产、质量、储存和运输等相关的所有活动都在文件系统中明确规定,所有的活动通过文件和记录均能证明,文件的制定、审核、批准、发放、收回、销毁均有程序和记录。


产品销售和召回

每批产品均有销售记录,根据销售记录可追踪到出库产品的批号,若发现质量问题能及时召回,并制定了书面程序;对用户的质量投诉和不良反应制定了相关的管理制度,能及时处理。